建立iso13485管理体系需要关注哪些问题2、怎样实施ISO13485管理体系3、ISO13485体系是什么？建立iso13485管理体系需要关注哪些问题补充13485的内容，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。组织体系运行需要的内审员，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。重点针对与医疗器械设计开发、...
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在已有的iso9001体系时，建立iso13485管理体系需要关注哪些问题
补充13485的内容，将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意，还要对法规部分进行补充，如体系诊断试剂企业，要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。
怎样实施ISO13485管理体系
(1)领导决策
(2)成立工作组
(3)人员培训
工作组在开展工作之前，应接受
ISO13485
质量管理体系标准及相关知识的
培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
ISO13485体系是什么？
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
13485体系如何建立
1、项目启动贯标
2、现场差距分析
3、人员培训（标准+内审）
4、法律法规收集、风险管理
5、文件策划编写
6、体系策划
7、体系试运行与监督
8、体系评价与整改（内审、管理评审）
9、认证申请一阶段、二阶段
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